INICIATIVA CONJUNTA CON

Listados de dispositivos validados – Normativas y procedimiento

Las Listas de Aparatos Validados de STRIDE BP solo incluyen los aparatos de medición de la presión arterial que han sido adecuadamente validados y aprobados por el Cosejo Asesor de STRIDE BP y, por tanto, recomendados para uso clínico. 

Los Listados de Dispositivos Validados de STRIDE BP se elaboran utilizando datos de:

  1. estudios de validación publicados como artículos originales en publicaciones en el repositorio PubMed con revisión por pares expertos,
  2. declaraciones de fabricantes proporcionando información sobre nuevos dispositivos que muestran una "Función de medición equivalente" o demostrando que son "idénticos" a los dispositivos aprobados por STRIDE BP. *

    *Los fabricantes pueden presentar información sobre dispositivos "Equivalentes" o "Idénticos" utilizando un sistema de aplicación en línea.

En este momento, STRIDE BP no contempla aparatos de medición de la presión arterial sin brazalete. Las Guías sobre la Práctica de Medición de la Presión Arterial de 2021 de la Sociedad Europea de Hipertensión (2021 European Society of Hypertension Practice Guidelines for Blood Pressure Measurement) recomiendan que no se usen los aparatos sin brazalete para decisiones de diagnóstico o tratamiento, ya que los protocolos establecidos de validación son inadecuados para estos aparatos y su precisión sigue siendo incierta.

PROTOCOLOS DE VALIDACIÓN

Los estudios de validación de monitores de presión arterial se realizan usando los siguientes protocolos* (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30003697):

*Las validaciones informadas después de diciembre de 2019 deben usar el Estándar Universal AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018).

REVISIÓN INTERNA Y EXTERNA DE ESTUDIOS DE VALIDACIÓN

CRITERIOS PARA APROBACIÓN/RECHAZO EN ESTUDIOS DE VALIDACIÓN DE STRIDE BP

Criterios para el rechazo en estudios de validación

  1. Criterios de aprobación de validación no cumplidos o no comunicados.
  2. Tamaño de la muestra inferior.
  3. Violación en el procedimiento o secuencia de las mediciones de presión arterial del dispositivo de prueba y referencia, o el número de observadores.
  4. Validación en embarazo sin datos en mujeres con hipertensión y con preeclampsia.

Violaciones de protocolos aceptadas

  1. Violación leve en criterios de edad y/o género.
  2. Violación leve en criterios de distribución de la presión arterial.
  3. Criterios de nivel de presión arterial no comunicados pero claramente visibles en el diagrama de dispersión.
  4. Criterios secundarios de distribución del manguito (si corresponde). 

DISPOSITIVOS "VALIDADOS" Y "PREFERIDOS" DE STRIDE BP

MONITORES DE CONSULTORIO

1. Dispositivo de manguito para brazo.
2. Estos aparatos tienen al menos un estudio de validación aprobado de STRIDE BP publicado en los últimos 10 años usando un protocolo reciente (AAMI/ESH/ISO 2018; ANSI/AAMI/ISO 2013 o 2009; ESH-IP 2010).
 

MONITORES DE USO EN CASA

1. Dispositivo de manguito para brazo.
2. Estos aparatos tienen al menos un estudio de validación aprobado de STRIDE BP publicado en los últimos 10 años usando un protocolo reciente (AAMI/ESH/ISO 2018; ANSI/AAMI/ISO 2013 o 2009; ESH-IP 2010).
3. Almacenamiento automatizado de lecturas múltiples, o conectividad con teléfono móvil, PC o enlace a Internet que permite la transferencia de datos y un informe objetivo.

MONITORES DE MEDIDA AMBULATORIA

1. Dispositivo de manguito para brazo.
2. Estos aparatos tienen al menos un estudio de validación aprobado de STRIDE BP publicado en los últimos 10 años usando un protocolo reciente (AAMI/ESH/ISO 2018; ANSI/AAMI/ISO 2013 o 2009; ESH-IP 2010).
 

CRITERIOS PARA LA EQUIVALENCIA EN LA FUNCIÓN DE MEDICIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL DE NUEVOS DISPOSITIVOS COMPARADOS CON LOS VALIDADOS PREVIAMENTE

CRITERIOS PARA DISPOSITIVOS IDÉNTICOS A OTROS VALIDADOS ANTERIORMENTE

PROCEDIMIENTO PARA EL LISTADO DE DISPOSITIVOS VALIDADOS DE PA

Datos del dispositivo a considerar
  • Estudios de validación publicados;
  • Datos sobre dispositivos indicando "función de medida equivalente" con dispositivos aprobados por STRIDE BP.
  • Información en los dispositivos indicando que son "Idénticos" a dispositivos aprobados por STRIDE BP.
Protocolos de validación
  • AAMI (Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica)
  • BHS (Sociedad Británica de Hipertensión)
  • ESH-IP (Protocolo Internacional de la Sociedad Europea de Hipertensión)
  • ISO (Organización Internacional de Normalización)
  • AAMI/ISO
  • Estándar Universal AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018)*

Los dispositivos de medición de la presión arterial que cumplan los siguientes requisitos se incluyen en el listado como dispositivos "Preferidos".

  1. Dispositivos de manguito para brazo.
  2. Estos aparatos tienen al menos un estudio de validación aprobado de STRIDE BP publicado en los últimos 10 años usando un protocolo reciente (AAMI/ESH/ISO 2018; ANSI/AAMI/ISO 2013 o 2009; ESH-IP 2010).
  3. Almacenamiento automatizado de lecturas múltiples, o conectividad con teléfono móvil, PC o enlace a Internet que permita la transferencia de datos y un informe objetivo (sólo para monitores para uso en casa).
Sistema de Gestión de la Revisión de Estudios de Validación
Administrador

Nuevo dispositivo/ingreso de información para estudio, o ingreso de información sobre dispositivo Equivalente/Idéntico.

Revisión interna 

Revisión independiente y lista de comprobación por 2 Revisores

Administrador

Revisión Interna Final - Presentación ante la Junta Asesora

Revisión Externa

Revisión independiente y aprobación por 2 miembros de la Junta Asesora

Administrador

Revisión Externa Final - Publicar en el sitio web de STRIDE BP

Referencias

1. Stergiou GS, O'Brien E, Myers M, Palatini P, Parati G; STRIDE BP Scientific Advisory Board. STRIDE BP: an international initiative for accurate blood pressure measurement. J Hypertens. 2019 Oct 30. Epub ahead of print.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31688462

2. Stergiou GS, O'Brien E, Myers M, Palatini P, Parati G, Kollias A, Birmpas D, Kyriakoulis K, Bountzona I, Stambolliu E, Anagnostopoulos I, Karpettas N, Menti A; STRIDE BP Scientific Advisory Board. STRIDE BP international initiative for accurate blood pressure measurement: Systematic review of published validation studies of blood pressure measuring devices. J Clin Hypertens 2019;21:1616-22.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31654494.