联合举措

已验证的设备列名 - 原则和程序

STRIDE BP经验证设备列名仅包括经STRIDE BP顾问委员会充分验证和批准因而推荐用于临床的设备。STRIDE BP经验证设备列名是用以下数据编制的:

  1. 在同行评审PubMed期刊上全文发表的验证研究。
  2. 制造商提供的新设备数据,证明新设备具备与STRIDE BP批准的经验证设备“等效的测量功能”。*

    *制造商可以使用在线应用系统提交“等效”设备的数据(见下文)。

验证方案

使用以下方案*对血压监测仪器进行的验证研究在考虑之列 (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30003697):

* 2019年12月之后报告的验证应使用AAMI/ESH/ISO通用标准(ISO 81060-2:2018)。

验证研究的内部和外部评审

STRIDE BP批准/否决验证研究的标准

否决验证研究的标准

  1. 验证通过标准未达到或未报告。
  2. 样本量较小。
  3. 违反测试和参照设备血压测量程序或顺序或观察者人数。
  4. 无妊娠期高血压和子痫前期妇女数据的验证。

可以接受的违反协议的情况

  1. 轻微违反年龄和/或性别标准。
  2. 轻微违反血压分布标准。
  3. 血压水平标准未报告,但在散点图中明显可见。
  4. 轻微违反袖带分布标准(如果适用)。

 

STRIDE BP“验证”和“首选”设备

诊室血压计

1. 上臂袖带设备。
2. 在本年度之前的10年内发表过至少一项成功的验证研究。
 

家庭血压计

1. 上臂袖带设备。
2. 在本年度之前的10年内发表过至少一项成功的验证研究。
3. 自动存储多个读数,或通过连接手机、个人电脑或互联网,支持数据传输和客观报告。

动态血压计

1. 上臂袖带设备。
2. 在本年度之前的10年内发表过至少一项成功的验证研究。
 

新设备具有与先前验证设备等效的血压测量功能的标准

STRIDE BP验证设备列名程序

要考虑的设备数据
  • 已发表的验证研究;
  • 证明设备具有与STRIDE BP批准设备“等效的测量功能”的数据。
验证方案
  • AAMI(医疗器械促进协会)
  • BHS(英国高血压学会)
  • ESH-IP(欧洲高血压学会国际方案)
  • ISO(国际标准化组织)
  • AAMI/ISO
  • AAMI/ESH/ISO通用标准(ISO 81060-2:2018)

满足以下要求的经验证血压测量设备被列为“首选”设备。

  1. 上臂袖带设备。
  2. 在本年度之前的10年内发表过至少一项STRIDE BP批准的成功验证研究。
  3. 自动存储多个读数,或通过连接手机或个人电脑支持数据传输和客观报告(仅限家庭血压计)。
验证研究评审管理系统
管理员

新设备/研究数据输入或等效设备数据输入设备。

内部评审

由2名评审员独立评审与核对

管理员

最终内部评审 - 提交给顾问委员会

外部评审

由2名顾问委员会成员独立评审和批准

管理员

最终外部评审 - 发布在STRIDE BP网站上

参考文献

1. Stergiou GS, O'Brien E, Myers M, Palatini P, Parati G; STRIDE BP Scientific Advisory Board. STRIDE BP: an international initiative for accurate blood pressure measurement. J Hypertens. 2019 Oct 30. Epub ahead of print.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31688462

2. Stergiou GS, O'Brien E, Myers M, Palatini P, Parati G, Kollias A, Birmpas D, Kyriakoulis K, Bountzona I, Stambolliu E, Anagnostopoulos I, Karpettas N, Menti A; STRIDE BP Scientific Advisory Board. STRIDE BP international initiative for accurate blood pressure measurement: Systematic review of published validation studies of blood pressure measuring devices. J Clin Hypertens 2019;21:1616-22.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31654494.